FDA อนุมัติยารักษาโรคสะเก็ดเงินชนิดฉีดได้สำหรับผู้ป่วยที่ยากลำบาก

FDA อนุมัติยารักษาโรคสะเก็ดเงินชนิดฉีดได้สำหรับผู้ป่วยที่ยากลำบาก

การวิเคราะห์ดีเอ็นเอของอุจจาระช่วยเพิ่มอัตราความแม่นยำของ Cologuard มากกว่า 90 เปอร์เซ็นต์

ตรวจหามะเร็งลำไส้ใหญ่ด้วยความแม่นยำมากกว่า 90 เปอร์เซ็นต์

อนุมัติการทดสอบอุจจาระแบบเบสที่ดีเอ็นเอที่บ้าน XTension ดีจริงไหม การตัดสินใจขึ้นอยู่กับการตัดสินใจเป็นเอกฉันท์ของคณะกรรมการ FDA ในเดือนมีนาคมว่าผลประโยชน์ของการทดสอบ Cologuard ของ Exact Sciences Corp. นั้นมีค่ามากกว่าความเสี่ยง

อย่างไรก็ตามการทดสอบดีเอ็นเอมีแนวโน้มที่จะแนะนำการปรากฏตัวของโรคมะเร็งมากกว่าการทดสอบลำไส้ใหญ่หรือ FIT

การทดสอบ DNA ใหม่ตรวจพบมะเร็ง 60 ชนิดจาก 65 ชนิดอย่างแม่นยำ การทดสอบ FIT พบมะเร็งเพียง 48 ครั้งโดยมีอัตราความแม่นยำ 74 เปอร์เซ็นต์เทียบกับ 92 เปอร์เซ็นต์สำหรับการทดสอบใหม่

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาในวันจันทร์

อย่างไรก็ตาม Sinicrope กล่าวว่ายังมี “ประเด็นสำคัญที่รอการวิจัยเพิ่มเติม” สิ่งเหล่านั้นรวมถึงการพิจารณาว่าวิธีที่ดีที่สุดในการจัดการกับผลบวกปลอมและการกำหนดความถี่ที่ผู้ป่วยควรทำการทดสอบดีเอ็นเอเพื่อเพิ่มศักยภาพในการคัดกรอง

“มัน [การทดสอบดีเอ็นเอ] ไม่ใช่การทดสอบที่สมบูรณ์แบบ” Itzkowitz ยอมรับ “ แต่ไม่ใช่ลำไส้ใหญ่ทั้งคู่นอกจากนี้ฉันไม่คิดว่าเรากำลังบอกว่าการทดสอบนี้ควรทำแทนโคลสโคป แต่เป็นส่วนเสริมแน่นอนว่าถ้าคนที่ทำการทดสอบนี้ออกมาเป็นบวก การอ่านแล้วพวกเขาจะต้องทำการส่องกล้องหลังจากนั้นเพื่อยืนยัน “

ในเวลาเดียวกันศูนย์สหรัฐสำหรับ Medicare & amp; Medicaid Services ประกาศว่าจะทบทวนศักยภาพของการทดสอบ Cologuard ทั่วประเทศ หน่วยงานกำลังเสนอว่าการทดสอบอุจจาระจะครอบคลุมสำหรับคนอายุ 50-85 ปีที่ไม่มีอาการของโรคลำไส้ใหญ่และผู้ที่มีความเสี่ยงเฉลี่ยสำหรับโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่

ดร. Frank Sinicrope ศาสตราจารย์แพทยศาสตร์และมะเร็งวิทยาที่ Mayo Clinic ใน Rochester, Minn. กล่าวว่า “ข้อมูลเหล่านี้แสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าของการตรวจดีเอ็นเออุจจาระเมื่อเทียบกับ FIT สำหรับการตรวจคัดกรองมะเร็งลำไส้ใหญ่”

“ การตรวจเลือดอุจจาระเป็นเครื่องมือคัดกรองที่ได้รับการยอมรับอย่างดีและข้อมูลทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการตรวจพบมะเร็งมากกว่าการตรวจอุจจาระที่ใช้กันทั่วไป” เขากล่าว

ผู้ป่วยแต่ละรายได้รับการคัดเลือกสามวิธี: ผ่านการส่องกล้องตรวจลำไส้ใหญ่มาตรฐาน การทดสอบอุจจาระ (FIT) ที่มีขายทั่วไป และการทดสอบ DNA ใหม่ซึ่งกำหนดให้ผู้ป่วยต้องเก็บตัวอย่างอุจจาระของตนเองที่บ้านและส่งไปยังห้องปฏิบัติการเพื่อทำการวิเคราะห์

ความแม่นยำไม่รุกล้ำ

“ นี่เป็นครั้งแรกในประวัติศาสตร์ที่ FDA อนุมัติเทคโนโลยีและ CMS ได้เสนอความคุ้มครองระดับชาติในวันเดียวกัน” Patrick Conway หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์และรองผู้ดูแลระบบสำหรับนวัตกรรมและคุณภาพสำหรับ CMS กล่าวในการแถลงข่าว

แต่การทดสอบ Cologuard ยังมีการวิเคราะห์ดีเอ็นเอที่ไม่รวมอยู่ในการสอบอุจจาระอื่น ๆ

การทดสอบดีเอ็นเอนั้นมีความแม่นยำน้อยกว่าในส่วนที่เกี่ยวกับรอยโรคก่อนกำหนดซึ่งพบประมาณ 42 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยทั้งหมด ถึงกระนั้นก็ยังมีวงเงิน FIT ซึ่งตรวจพบรอยโรคมะเร็งก่อนวัยอันควรประมาณ 24 เปอร์เซ็นต์ ความไวของ Cologuard อยู่ที่ 69 เปอร์เซ็นต์สำหรับติ่งเนื้อมะเร็งส่วนใหญ่มีแนวโน้มที่จะพัฒนาเป็นมะเร็งเมื่อเทียบกับ 46 เปอร์เซ็นต์สำหรับการทดสอบ FIT

การทดสอบอุจจาระที่ใช้กันทั่วไปเช่น FIT (การทดสอบภูมิคุ้มกันทางอุจจาระ) ขึ้นอยู่กับการตรวจจับเลือดในอุจจาระ การทดสอบ Cologuard ใหม่ตรวจสอบเลือดและ DNA ที่ผิดปกติ “ด้วยความได้เปรียบที่รอยโรคบางอย่างแม้กระทั่งมะเร็งไม่ตกเลือดมากนัก” Itzkowitz อธิบาย

“ การอนุมัตินี้ให้ผู้ป่วยและแพทย์อีกทางเลือกหนึ่งในการคัดกรองโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่” อัลแบร์โตกูเตียเรซผู้อำนวยการสำนักงานการวินิจฉัยภายนอกห้องปฏิบัติการและการตรวจสุขภาพด้วยรังสีที่ศูนย์อุปกรณ์และสุขภาพทางรังสีขององค์การอาหารและยา

“ด้วยการเพิ่มอัตราการรับส่งในวิธีนี้” Itzkowitz กล่าว “เราพบว่าการทดสอบใหม่มีความไว 92 เปอร์เซ็นต์สำหรับการตรวจหามะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักผลลัพธ์ดังกล่าวไม่เคยเกิดขึ้นจริงสำหรับการตรวจคัดกรองโดยไม่ใช้อุจจาระ”

เพื่อประเมินศักยภาพของวิธี DNA นั้นมีชายและหญิงเกือบ 10,000 คนที่มีอายุ 50 ปีขึ้นไปได้รับการตรวจหามะเร็งลำไส้ใหญ่และมะเร็งติ่งเนื้อในหนึ่งใน 90 ไซต์ทั่วสหรัฐอเมริกาและแคนาดา ทั้งหมดถูกพิจารณาว่ามีความเสี่ยงโดยเฉลี่ยสำหรับมะเร็งลำไส้ใหญ่

ปีที่แล้วมีการวินิจฉัยผู้ป่วยโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่รายใหม่เกือบ 143,000 รายในสหรัฐอเมริกาและชาวอเมริกันเกือบ 50,000 คนเสียชีวิตจากโรคนี้ตามรายงานของสถาบันมะเร็งแห่งชาติสหรัฐอเมริกา

การศึกษาที่ตีพิมพ์ในเดือนมีนาคมในวารสารการแพทย์ของนิวอิงแลนด์พบว่า Cologuard มีอัตราความแม่นยำสูงมากในการตรวจหามะเร็งลำไส้ใหญ่

ลำไส้ใหญ่ที่แพร่กระจายทุก 10 ปีเริ่มต้นที่อายุ 50 อธิบายการศึกษาร่วมดร. สตีเวน Itzkowitz ผู้อำนวยการของโปรแกรมการคบหาระบบทางเดินอาหารที่โรงเรียนแพทย์ Icahn ที่ Mount Sinai ในนิวยอร์กซิตี้อธิบาย

ในท้ายที่สุดการตรวจลำไส้ใหญ่ – พิจารณามาตรฐานทองคำของการตรวจคัดกรองมะเร็งลำไส้ใหญ่ – เปิดเผยมะเร็งลำไส้ใหญ่ในผู้เข้าร่วม 65 คนในขณะที่อีก 757 คนพบว่ามีรอยโรคก่อนมะเร็งขั้นสูง

Sinicrope ซึ่งไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของทีมการศึกษายังแนะนำว่าวิธี Cologuard อาจมีข้อได้เปรียบเหนือลำไส้ใหญ่มาตรฐานโดยเฉพาะอย่างยิ่งเขาชี้ไปที่ความสำเร็จของการทดสอบดีเอ็นเอในการระบุติ่งขั้นสูงบางอย่างโดยสังเกตว่าการเจริญเติบโตของมะเร็งนั้นมักจะแบนและ “อยู่ที่ด้านขวาของลำไส้ใหญ่และยากต่อการตรวจจับที่ลำไส้ใหญ่”

การทดสอบจะเป็นการเพิ่มขนาดใหญ่สำหรับการต่อสู้กับมะเร็งลำไส้ใหญ่ผู้เชี่ยวชาญกล่าว

นั่นเป็นเพราะหนึ่งในสามของชาวอเมริกันล้มเหลวที่จะฟังคำแนะนำด้านสุขภาพของประชาชน

การวิจัยได้รับทุนจาก Exact Sciences Corp. ซึ่งตั้งอยู่ในเมืองเมดิสันรัฐวิสคอนซิน


ใส่ความเห็น

อีเมลของคุณจะไม่แสดงให้คนอื่นเห็น ช่องข้อมูลจำเป็นถูกทำเครื่องหมาย *